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按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對(duì)藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面排查，對(duì)18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了166批明膠，檢出1批產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對(duì)117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。 15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布在，浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)省局對(duì)違法企業(yè)立案調(diào)查并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀，堅(jiān)決防止再次流入市場(chǎng)；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門立案偵查。 國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。 鉻超標(biāo)問題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。國家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次，切實(shí)把好關(guān)、看住門。同時(shí)，對(duì)問題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。
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